Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal
Diese Informationsbroschüre ist verpflichtender Teil
der Zulassung von Dapagliflozin 5 mg Filmtabletten
für Typ-1-Diabetiker und wurde als zusätzliche
risikominimierende Maßnahme beauflagt, um das
Risiko des Auftretens einer DKA zu reduzieren und
das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dapagliflozin 5
mg zu erhöhen. Mit dieser Informationsbroschüre
soll daher sichergestellt werden, dass Angehörige
der Heilberufe, die Dapagliflozin 5 mg verschreiben
und zur Anwendung bringen, die besonderen
Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
zum Risiko einer Diabetischen
Ketoazidose (DKA) unter
Forxiga 5 mg (Dapagliflozin) zur
Anwendung bei Patienten mit
Typ-1-Diabetes mellitus

Einleitung

Bitte beachten Sie, dass Dapagliflozin 5 mg für Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus nur von erfahrenen und
auf die Diabetesbehandlung spezialisierten Ärzten verordnet werden darf und von diesen überwacht werden
muss.
Bitte beachten Sie,
  • dass Dapagliflozin kein Ersatz für Insulin ist, sondern nur zusätzlich gegeben werden darf, wenn eine adäquate Blutzuckereinstellung mit Insulin allein nicht möglich ist.
  • dass die Insulinsensitivität nicht verändert wird.
  • dass unter der Therapie mit Dapagliflozin das Risiko für eine DKA erhöht ist.
  • dass der Blutzuckerwert unter der Therapie mit Dapagliflozin kein verlässliches Maß für den Insulinbedarf darstellt und eine DKA auch bei Blutzuckerspiegeln unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten kann. Entsprechend wichtig ist neben der Blutzuckermessung eine Ketonkörpermessung.

Voraussetzungen für eine Therapie mit Dapagliflozin 5 mg









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